近日，國(guó)家疾病預(yù)防控制局發(fā)布了《內(nèi)鏡滅菌效果評(píng)價(jià)方法》（WS/T 10015-2024）這一新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械消毒領(lǐng)域邁出了重要一步。這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布不僅為內(nèi)鏡滅菌劑和內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的滅菌效果提供了科學(xué)、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)框架，更在保障醫(yī)療安全、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面具有重要意義。
內(nèi)鏡在醫(yī)療操作中的重要性不言而喻，無(wú)論是內(nèi)鏡檢查還是治療，其關(guān)鍵在于確保所有使用的工具都是充分消毒的。然而，在實(shí)際操作中，內(nèi)鏡的消毒效果往往受到多種因素的影響，如滅菌劑的種類(lèi)、濃度、作用時(shí)間，以及內(nèi)鏡的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和清洗消毒設(shè)備的性能等。因此，如何準(zhǔn)確評(píng)價(jià)內(nèi)鏡的滅菌效果，確保其在臨床使用中的安全性，成為了一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。
WS/T 10015-2024標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，正是為了解決這個(gè)問(wèn)題。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌劑和/或內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)滅菌效果的評(píng)價(jià)內(nèi)容和試驗(yàn)方法，適用于對(duì)軟式內(nèi)鏡滅菌時(shí)的效果評(píng)價(jià)。通過(guò)特定的微生物檢測(cè)，可以確保滅菌效果符合標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)評(píng)估滅菌后設(shè)備的安全性，避免在臨床使用中潛在感染風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
WS/T10015-2024《內(nèi)鏡滅菌效果評(píng)價(jià)方法》標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
該標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家疾病預(yù)防控制局發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為WS/T 10015-2024。它規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌劑和/或內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)滅菌效果的評(píng)價(jià)內(nèi)容和試驗(yàn)方法，旨在確保內(nèi)鏡在醫(yī)療操作中的安全性。
標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的定義，包括：
內(nèi)鏡：指用于醫(yī)療操作中的內(nèi)窺鏡設(shè)備。
內(nèi)鏡滅菌劑：用于殺滅內(nèi)鏡上微生物的化學(xué)物質(zhì)。
內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)：能夠自動(dòng)完成內(nèi)鏡清洗、消毒和/或滅菌的設(shè)備。
模擬內(nèi)鏡：用于模擬真實(shí)內(nèi)鏡以進(jìn)行試驗(yàn)的替代物。
特殊結(jié)構(gòu)模擬內(nèi)鏡：具有特殊結(jié)構(gòu)（如彎曲、細(xì)長(zhǎng)等）的模擬內(nèi)鏡，用于評(píng)估滅菌劑或消毒機(jī)對(duì)這類(lèi)內(nèi)鏡的滅菌效果。
三、評(píng)價(jià)內(nèi)容與方法
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌效果的評(píng)價(jià)內(nèi)容和方法，包括：
內(nèi)鏡滅菌劑的評(píng)價(jià)：
評(píng)估滅菌劑的種類(lèi)、濃度、作用時(shí)間等因素對(duì)滅菌效果的影響。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證滅菌劑的滅菌效果。
內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的評(píng)價(jià)：
評(píng)估清洗消毒機(jī)的性能參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間等。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證清洗消毒機(jī)的滅菌效果。
指出內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)可用于處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的軟式內(nèi)鏡，某些不能浸在水中的器械部件的處理則按照器械制造商的操作要求進(jìn)行。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種試驗(yàn)方法：實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：在受控的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株和模擬內(nèi)鏡來(lái)評(píng)估滅菌效果。
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：在更接近實(shí)際使用的環(huán)境中進(jìn)行，使用真實(shí)的內(nèi)鏡和滅菌劑或清洗消毒機(jī)來(lái)評(píng)估滅菌效果。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果來(lái)評(píng)判內(nèi)鏡的滅菌效果。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)通?；谖⑸锏臍缏驶驓埩袅康戎笜?biāo)。
標(biāo)準(zhǔn)還列出了一些在進(jìn)行內(nèi)鏡滅菌效果評(píng)價(jià)時(shí)需要注意的事項(xiàng)，如試驗(yàn)環(huán)境的控制、試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)等。
綜上所述，WS/T10015-2024《內(nèi)鏡滅菌效果評(píng)價(jià)方法》標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)明確術(shù)語(yǔ)定義、規(guī)定評(píng)價(jià)內(nèi)容與方法、提供試驗(yàn)方法以及結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容，為內(nèi)鏡滅菌效果的評(píng)價(jià)提供了科學(xué)、系統(tǒng)的指導(dǎo)。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升內(nèi)鏡消毒工作的規(guī)范性和有效性，進(jìn)而保障醫(yī)療安全。
標(biāo)準(zhǔn)全文如下：
